【技術干貨】無菌保障新標桿！Cytiva呼吸袋守護醫藥包裝安全
2025/05/27
滅菌呼吸袋 一種用于醫療、實驗室和制藥等領域的包裝，通過滅菌方法確保袋內無菌環境，呼吸袋“半透過性”隔絕外界微生物等雜質侵入，保護內部物品免受污染。 滿足生產無菌藥品過程轉運、療器械滅菌過程轉運、包裝企業產品運輸貯存的潔凈要求，以解決對安全和可持續滅菌包裝方案需求，為使用企業完成內部風險評估、變更控制、無菌驗證等質量管理。
法規指導 新版 GMP 明確要求：“無菌生產所用的包裝材料、容器具、設備和其他任何物品均應當滅菌。應當通過雙扉滅菌柜、雙扉去熱原烘箱、隧道烘箱，或以其他能避免引入污染的方式進入無菌生產區?！?/p> 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配需要在A級區下進行，事實上通常設計從無菌區到灌裝線中間的傳遞會有一個B級區的傳遞、存放過程，為了避免滅菌后二次污染，需要在密閉狀態下進行轉運和存放，“呼吸袋”是需轉運、存放物品的最好屏障。 
01 材質與結構
Tyvek特衛強? 1073B透析紙＋高密度聚乙烯膜（HDPE），熱封工藝制作而成復合袋 Tyvek?（特衛強?）：杜邦公司生產的一種高科技無紡布系列材料（無數的細小聚乙烯纖維紡黏而成的紡粘型烯烴，厚度薄、重量輕、不易變形、柔軟平滑、堅韌、抗撕裂、不透明、防潮濕、抗水漬、表面摩擦力小、彈性大，結合了紙、布及薄膜所具之的特點），以其獨特的材料特性和廣泛的應用領域，成為一種備受推崇的高性能材料，俗稱“撕不爛”。 HDPE（高密度聚乙烯）：具有較高的拉伸強度、剛性和抗沖擊性，適用于重型應用。 LDPE（低密度聚乙烯）：機械強度較低，但具有良好的延伸性和柔韌性，適合制作薄膜等輕型應用。 Tyvek?1073A：良好的防水性和透氣性，常用于制作防護服、鞋材、箱包等。 Tyvek?1073B：主要用于醫療包裝領域，特別是對于需要高強度和微生物屏障保護的醫療器械。
02 工作原理及應用
工作原理 包裝具有透氣面和承接面； 透氣面Tyvek 1073B材質：疏松，多孔，不規則交錯，連續而又強韌的纖維； 常溫狀態，水和空氣無法透過； 高溫濕熱狀態，允許水蒸氣透過 ★ 允許滅菌介質（如蒸汽、氣體或輻射）穿透并殺滅內部的微生物； ★ 同時防止外部微生物和污染物進入
應用場景 適用蒸汽/ETO滅菌 瓶塞、瓶蓋和封閉裝置 注射器組件,西林瓶、注射器、卡式瓶、安瓿瓶 不銹鋼工藝設備 醫療器械，潔凈室服裝 應用于終端灌裝環節 醫用藥瓶膠塞廠 制藥公司 生物技術公司 科研實驗
03 Cytiva助力無菌包裝技術革新
Cleansteam Bags/醫用包裝用Tyvek聚乙烯呼吸袋是Cytiva專為醫藥行業設計的高標準滅菌包裝材料。在醫藥行業中發揮著重要作用，為藥品和醫療器械的安全使用提供了有力保障。
產品特點與優勢 ?在超潔凈的環境中生產的HDPE薄膜，由經認證的原生樹脂制成，不含任何添加劑 ?使用高性能的內部清潔無涂層 Tyvek 1073B ?生產潔凈室等級靜態 ISO 5 級 ?包裝完整性：經過染料滲透驗證 ( 亞甲藍 ) ?“撕不爛”，具有高抗撕裂性和抗穿刺性，堅固耐用 ?超高純潔凈袋，顆粒、生物負載和內毒素含量低 ?抗微生物滲透能力強，打開包裝前保持高度無菌 ?滅菌指示貼在接觸蒸汽時切換顏色 ?經杜邦驗證，1073B滅菌后無菌屏障可達到5-7年 ?耐受高壓蒸汽滅菌，很高的無菌完整性 ?材料符合 EP 和 USP 法規 ?批次間一致性穩定 規范嚴格的生產條件
Cleansteam 呼吸袋可滿足關鍵藥物成分滅菌過程中的嚴格要求，在潔凈度、材料和密封強度以及微生物屏障屬性方面表現出色。 04 Cytiva呼吸袋選擇指南
可根據要求定制尺寸 寬度等于袋子的開口大?。ǔ叽鐦俗?寬度X長度） 內分裝袋進行潔凈的雙層包裝（獨立無菌包裝款）
# END # 部分圖片、字體來源于網絡 如有侵權請聯系刪除
